【记者观察】如何推动国际针灸临床研究方案的落地实施？

陈文雄议员和朱勉生团队在联合国教科文组织世界针灸日上。（图片来源：本文图片均由黄冠杰 摄）

　　11月15日-18日，世界针灸联合会在巴黎举办多场有关中国针灸的活动。15日，世界针灸日，正值“中医针灸”列入“人类非物质文化遗产代表作名录”8周年之际，在联合国教科文组织总部举办“世界针灸日走进联合国教科文组织特别活动”；16日至18日在巴黎科学宫组织了为期3天的“世界针灸与科学对话”， 来自中国、法国、德国、英国、美国、希腊、巴西、梵蒂冈、澳大利亚等50多个国家的近1500位针灸医生和多学科专家，围绕“如何诠释和证明针灸的临床疗效”这一主题展开了交流会话。

　　针灸起源于中国，在中国神话中，记载着华夏文明的始祖伏羲氏“尝百药而制九针”，从而发明了针灸的故事。而通过科学考证，“针灸疗法”起源于石器时代的中国，当时的人们用尖锐的石器按压疼痛不适的部位，或用烘烤方式，而使症状减轻或消失，这便是针灸疗法的雏形。而随着社会生产力的不断发展，金属针具逐渐取代了石器，用各种树枝烘烤的方式也演变为艾灸，形成了今天的针灸疗法。

　　在漫长的历史发展过程中，针灸走出中国，传播至世界其他国家和地区。据文献记载，大约在公元6世纪，中国针灸进入朝鲜半岛，日本，并最终发展成为韩国，日本等国传统医学的重要组成部分。中国的其他邻国如东南亚诸国及印度，随着互相往来及文化交流也很早就接受了针灸学。公元十七世纪末叶，经由欧洲传教士，针灸学也被介绍到了包括法国，希腊在内的欧洲各国。通过这种交融与互鉴，针灸的内容和体系得到了极大的丰富和完善，这一古老医疗手段潜在的价值被进一步地发掘，成为惠及各国人民健康的有效工具。时至今日，在整个世界范围内已有183个国家和地区应用针灸术为本国人民治病，不少国家还先后成立了针灸学术团体、针灸教育机构和研究机构，著名的巴黎大学医学院就开设有针灸课。世界卫生组织数据显示，目前有103个成员国认可使用针灸，其中29个设立了传统医学的法律法规，18个将针灸纳入医疗保险体系。成立于1987年的世界针灸学会联合会，总部位于中国北京，迄今已经拥有226个团体会员，代表着60个国家和地区的几十万名针灸工作者。

　　2010年11月16日，在联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会第五次会议上，审议通过了将中国政府的申报项目“中医针灸”列入“人类非物质文化遗产代表作名录”。中医针灸申遗成功，对进一步促进“中医针灸”的传承、保护和发展，提高国际社会对中华民族优秀传统文化的关注和认识，增进中国传统文化与世界其他文化间的对话与交流，保护文化多样性都具有深远的意义。这也充分说明，针灸这一在特定的自然和社会环境中生长起来的事物，其蕴含的特有的文化精华以及通过大量实践形成的知识体系得到了国际社会的高度认可。 

　　毋庸讳言，在这看似十分热闹的世界里，针灸临床依旧非常落寞。这次大会讨论的一个重要议题就是，针灸临床实践及如何融入西方。大家在发言中，不约而同提到一个事实：在欧美许多国家里，针灸并没有成为主流医学公认的治疗手段，而只是作为“辅助”或“替代”医疗的方法之一，被局限为“缓解症状”的工具。近年来，有些机构开始进行一些比较系统的临床研究，来探讨针灸的疗效和机理。但是，由于在临床研究的设计里受西药研究模式的影响，基本上都采用固定的针灸穴位，形成了“头疼针头脚疼针脚”的框框针灸，完全背离了中医的“因时因地因人因病而宜”，标本兼治的个性化治疗理念。因此，许多投资庞大的临床研究，并没有发挥和发现针灸的疗效，直接影响到对针灸的学术认可度和卫生行政部门的接受度，甚至有西医联名投诉议会要求取缔包括针灸等的辅助医疗。

　　要使针灸真正进入西方临床，和西医并驾齐驱，就必须提供通过临床试验获得的数据以及建立的治疗规范和质量考核标准。如果想让针灸进入欧洲主流医疗体系，必须完成有主流医院参与的严格的临床研究。出席“世界针灸日走进联合国教科文组织特别活动”的法国国民议会议员陈文雄在致辞中提到，为了推进中医药在法国的立法进程，他曾经率领法国国民议会议员团访问远在中国云南的云南省肿瘤医院，因为那里正在进行一场有关针灸的临床试验，由中国、法国、西班牙组成了三国专家团，严格按照西医临床试验规则进行。议员们对临床预实验极大赞赏。恰巧，在第二天巴黎科学宫举行的论坛上，“中国、法国、西班牙3国多中心运用时空针灸改善乳腺癌化疗疲劳随机对照临床实验”团队集体亮相，向来自多国的针灸专家介绍了该临床实验的设计思路及预实验实施。据悉，这个临床研究方案采用了现代临床研究最严谨的设计流程，选择了影响大多数乳腺癌生活质量的临床难题，把中医“望闻问切”的诊断流程与“因时因地因人因病”的治疗处方完美地揉入到GCP流程之中；把最前沿的分子免疫学研究与临床数据相结合，力求将针灸的疗效用客观的可测量数据来表示。这个临床研究方案已经得到法国和西班牙多家肿瘤医院的高度评价与认可，并积极参与具体的实施。

　　这次“自备干粮”的临床研究方案由欧洲肿瘤医生联合会主席、具有40年肿瘤临床研究经验的阿尔芒(Jean-Pierre ARMAND)教授领衔，世界中医药学会联合会、时空针灸创始人朱勉生教授根据30多年治疗癌症的经验提出时空针灸方案，巴黎圣路易医院偌奖实验室资深免疫专家鞠丽雅提出380项免疫检测指标。法国卫生部多种医学临床研究中心主任法力萨尔(FALISSARD Bruno)教授和特派专员巴力(BARRY Caroline)、居里研究所统计学主任阿瑟蓝(Bernard ASSELAIN)教授等把关指导。整个方案和流程经过3国癌症专科医院李文辉教授、乳腺癌专家刘德权教授、聂建云教授、陈德滇教授(云南省肿瘤医院)、萨嘎史央(SAGHATCHIAN Mahasti)博士(法国居斯塔夫·路斯肿瘤医院IGR)、劳拉(Garcia-Estevez Laura)博士(马德里癌症中心)、陈春信主任医师(西班牙)的反复论证和认可。所有参与试验操作的针灸专科医生，都经过专门培训考核后上岗操作，而不是由普通科医生或者非针灸专业医生执行。他们的助手也统统都是经过培训考核发证的针灸专业的硕士研究生。在历经7个月的试验期间，贯穿着多次国际飞行检查，以保证准确执行试验方案和试验的公信度。在临床信息的采集和处理方面，博识索闻科技有限公司(北京)为本试验制作了专门的eCRF程序，实现了信息处理的智能化。

　　云南省肿瘤医院作为项目在中国的牵头单位率先进入预试验，入组近40例患者。临床实施过程证明该方案的可行性和科学性，实现了严格的西医临床试验规则同高水平针灸临床的高度契合。3国多中心时空针灸乳腺癌方案的整个设计和预试验的进程，是为中国针灸进入西方主流医疗流程铺路。无疑，如果成功，将为中医针灸真正成为西方临床治疗手段打开大门。中国云南省肿瘤医院已经迈出了第一步，而该临床试验在欧洲顶级肿瘤医院的实施才是针灸治疗重大疾病在国际医学界的落地。但尴尬的是，因为针灸是中国中医的特点，不是欧洲自己的发展方向，而3国针灸的方案用于肿瘤患者的辅助治疗，没有任何企业的利益所在，临床研究方案要求3个中心，各自入组166例患者，法国的预算为临研70万欧元+免疫检测30万欧元，欧洲的机构很难得到如此的费用，因此，实验进入瓶颈期。如何解决落实中国针灸国际临床试验所需要的经费是需破解的难题。

　　针灸等中医治疗手段绝不仅仅在缓解疼痛等辅助治疗里有作用，是中国人民几千年与疾病作斗争的智慧结晶。希腊驻联合国教科文组织大使Spinellis指出，中医学不仅仅是一门诊疗治病的学问，更是与希腊古典哲学同时期的中国哲学的结晶，对人类整体健康有着重要意义。针灸的发展史，本质上是一部中国人民在长期与疾病作斗争的过程中强身保健，追求健康的实践史。针灸作用于人的经络。经络系统是主宰着全身气血运行、调节生命活动的信息反馈系统。因此，中国传统医学都以经络为依据，以调整经络平衡来祛病，从保持经络平衡而康复。然而，经络却是看不见，摸不着的东西。中国科学院生物物理所祝总骧教授所领导的针灸经络研究组发现，人及其它动物、植物确实普遍存在着针灸经络系统，它具有普遍性、低阻抗和高振音等特性，其宽度仅一至二毫米。其循行和经典经络图谱基本吻合。这一发现既证明早在二千年前就被发现的针灸经络学的真实与可靠，又为临床提供了更为科学的依据。针灸专家郝金凯等将测定经络特性的方法应用于临床，由于定经、定位准确，对治疗肺气肿、肺心病、帕金森综合征等多种疾病有很好疗效。据报道，可使用针灸治疗有效的病种达307种，其中效果显著的就有100多种。中国政府十分重视包括针灸在内的中医治疗手段的保护和推广，把发展中医药摆在更加重要的位置，作出一系列重大决策部署，《中医药法(草案)》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》以及《中国的中医药》白皮书相继出台，吹响了中医药振兴发展的“集结号”。我们真切希望，有识之士把政策与具体实践相结合，大力支持中医在西方的临床实验，早日将中医临床用于西方治疗，为人类健康谋福祉。

(记者 黄冠杰)